임상시험

임상시험이란 새로운 약물이나 백신, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 사람을 그 대상으로 실시하는 시험을 의미한다.

임상시험의 단계는 총 4상으로 이루어져 있으며, 1상에서는 소수의 건강한 성인을 그 시험 대상으로 하여 안전성을 평가하며, 2상에서는 1상보다는 많은 수의 성인을 대상으로 적정 용법을 평가한다. 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하며, 4상에서는 실제 약물이나 제품을 시판한 후 부작용을 추적하고 추가 연구를 진행한다. 다시 말해 1~3상은 사전적인 평가이며, 4상은 사후적인 평가이다.

임상시험을 진행하는 기업은 3상의 안전성 및 유효성에 대한 임상자료를 식약처에 제출해 시판에 대한 허가와 승인을 받아야한다.

사람을 대상으로 시험을 하기 전에 동물을 대상으로 하는 평가를 전임상평가라고 부른다.